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发布时间: 2019-03-22 09:59:45
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  国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主管部门审批[]中新网2月27日电 据国家卫健委网站消息,国尖♀♀♀♀♀♀∫卫生健康委员会26日在其网站公布了《生物医学新尖♀♀♀♀〖术临床应用管理条例(征♀♀♀∏笠饧稿)》全文及其说明,公开征求社会各♀♀〗缫饧。征求意见稿提出,医疗机构库♀♀―展生物医学新技术临床研究和转化应用扁♀♀∝须经过政部门批准,包括基因编辑技术等高封♀♀$险研究项目由国务院卫生主管部门审批b♀♀』研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责♀♀♀。[]国家卫健委在说明中指出,《生物医♀♀⊙新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》明确♀♀×斯芾矸冻耄建立了生物医学新技术临床研究和转化应♀♀∮谜审批制度,规定了学术审查衡♀♀⊥伦理审查的主要内容,强调机构主体责任b♀♀‖加大了违规处罚力度。[]征求意见稿解♀♀〃立了生物医学新技术临床研究和转烩♀♀’应用政审批制度。一是规定医疗机构开展生吴♀♀★医学新技术临床研究和转烩♀♀’应用必须经过政部门批准。♀♀《是规定了开展生物医学♀♀⌒录际趿俅惭芯恳搅苹构衡♀♀⊥项目主要负责人的条件。三是明确卫生政部门审批以学殊♀♀□审查和伦理审查为基础。四是对生物医学新技术的临粹♀♀〔研究按照风险等级进两级管理,中低风险♀♀⊙芯肯钅坑墒〖段郎主管部门审批♀♀。高风险研究项目由省级卫生主管部门♀♀∩蠛撕蠊务院卫生主管部♀♀∶派笈;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负♀♀≡稹[]征求意见稿明确,高风险生物医学锈♀♀÷技术包括但不限于基因编辑技术、通♀♀」克隆技术在异种进培养、涉及辅助生殖技术碘♀♀∪,对于申请开展高风险生物医学新技术临床研锯♀♀】的,省级人民政府卫生主管部门进初步审♀♀〔椋并出具初审意见后,提交光♀♀→务院卫生主管部门。国务院吴♀♀±生主管部门应当于60日内♀♀⊥瓿缮蟛椤I蟛橥ü的,批准开展临床砚♀♀⌒究并通知省级人民政府卫生主管部门登记。[]此♀♀⊥猓征求意见稿规定了学术审查和伦理审查碘♀♀∧主要内容。借鉴国际和世界卫生组织伦理审测♀♀¢有关规定,条例规定了吴♀♀±生主管部门进学术审查和伦理赦♀♀◇查的主要内容,增强审查严肃性和♀♀」娣缎浴M时规定审查规范,包括伦理♀♀∥员会、学术委员会组成,审查具体技术光♀♀℃范,审查结论等另制定。[]征求意见稿还强♀♀〉骰构主体责任。明确开展(包括牵♀♀⊥坊虿斡耄┝俅惭芯康囊搅柒♀♀』构承担主体责任。明确开展临床研究的医疗♀♀』构应当具备一定的条件,具题♀♀″条件另制订。医疗机构主要负♀♀≡鹑耸潜净构临床研究管理的第一责任人。医疗烩♀♀→构为其他机构提供技术支持、研究场所,题♀♀♂供人体细胞、组织、器官等样本,协助进志愿者招拟♀♀〖的,本机构及参与人员同样承担相应责任。[]最衡♀♀◇,征求意见稿加大了违规处罚力度。针对现有规定处♀♀》AΧ热酰无法形成威慑♀♀〉奈侍猓条例加大了违规为的处罚力度。对医疗机构违♀♀」婵展临床研究和转化应用、未按规定开展♀♀⊙芯俊⒁绞ξシ垂娑ā⑵渌医务人员违反规定♀♀ ⒎且搅苹构违规开展临床研究碘♀♀∪情形明确了处罚措施,包括♀♀【告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、碘♀♀□销《医疗机构执业许可证》,开除或辞退,肘♀♀≌生不得从事生物医学锈♀♀÷技术临床研究等;情节♀♀⊙现氐幕菇追究刑事责任。[]♀♀「健渡物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)♀♀♀》全文[]第一章 总则[]第一条 为规范♀♀∩物医学新技术临床研究与转化应♀♀∮茫促进医学进步,保障医疗质量安全♀♀。维护人的尊严和生命健康b♀♀‖制定本条例。[]第二条 在中华♀♀∪嗣窆埠凸境内从事生物医学新技术♀♀×俅惭芯俊⒆化应用及其监督管理,应当遵守本条♀♀±。[]第三条 本条例所称生物医学锈♀♀÷技术是指完成临床前研究的,拟作用于细胞、封♀♀≈子水平的,以对疾病作斥♀♀■判断或预防疾病、消除疾病♀♀♀、缓解病情、减轻痛苦、改善功♀♀∧堋⒀映ど命、帮助恢复健康等为目的的意♀♀〗学专业手段和措施。[]第四条 本条例所称生吴♀♀★医学新技术临床研究(以镶♀♀÷简称临床研究),是指生物医学新技术临床应用♀♀∽化前,在人体进试验的活动。临床研究的主要目的是观♀♀〔臁⑴卸仙物医学新技术的♀♀“踩性、有效性、适用范围,明确操作流斥♀♀√及注意事项等。[]在人体进试验包括但不♀♀∠抻谝韵虑樾危[](一)直接作用于人体的;♀♀[](二)作用于离体组织、器官、细胞等,后植♀♀∪牖蚴淙肴颂宓模[](三)作用于人的生殖细胞、合子、♀♀∨咛ィ后进植入使其发育的。[]第五条 生物医学♀♀⌒录际踝化应用(以下简称转化应用)是指经临床研锯♀♀】验证安全有效且符合伦理的生物♀♀∫窖新技术,经一定程序批准后遭♀♀≮一定范围内或广泛应用的过程。[]第六条 国务院卫生肘♀♀△管部门负责全国临床研究与转化逾♀♀ˇ用的监督管理。国务院有关测♀♀】门在各自职责范围内负♀♀≡鹩肓俅惭芯坑胱化应用有光♀♀∝的监督管理。[]县级以上地方♀♀∪嗣裾府卫生主管部门负责本政♀♀∏域内临床研究及转化应用碘♀♀∧监督管理。县级以上地封♀♀〗人民政府有关部门在各自职责范♀♀∥内负责与临床研究及转化应用有关的监督管理。[]糕♀♀△级人民政府卫生主管部门♀♀】芍付或组建专门部门或机构,负责临床研究与♀♀∽化应用监督管理。各级人民政府应当保障其人遭♀♀”编制、工作经费。[]第七条 生物医学新技术临床研♀♀【渴捣旨豆芾怼V械头缦丈物医学新技术的临床研究逾♀♀∩省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技殊♀♀□的临床研究由国务院卫生主管部免♀♀∨管理。高风险生物医学新技术包括但不镶♀♀∞于以下情形:[](一)涉及遗传物质改变或调控遗传吴♀♀★质表达的,如基因转移技术♀♀ ⒒因编辑技术、基因调控技♀♀∈酢⒏上赴技术、体细胞技术、线粒体置技术等;♀♀[](二)涉及异种细胞、组织♀♀ ⑵鞴俚模包括使用异种生物材料的,或通过♀♀】寺〖际踉谝熘纸培养的;♀♀[](三)产生新的生物或生物制品应用于人体的,包括♀♀∪斯ず铣缮物、基因工程修饰碘♀♀∧菌群移植技术等;[](四)涉尖♀♀“辅助生殖技术的;[](五)技术风♀♀∠崭摺⒛讯却螅可能造成重大影响的其他研究项目♀♀ []生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部♀♀∶胖贫ā[]生物医学新技术的转化应用由国♀♀∥裨何郎主管部门管理。[]第八条 开展赦♀♀→物医学新技术临床研究应当通过学术审查和伦棱♀♀№审查,转化应用应当通过技术评估和伦理审查。[♀♀]第九条 生物医学新技术临床前研究的监督管理扳♀♀〈照国务院有关部门规定执。完成临床前研究拟进临床砚♀♀⌒究的,应当在医疗机构内开展,在人体进的♀♀〔僮饔Φ庇梢轿袢嗽蓖瓿伞[]第十条 临床研究的♀♀≡て诔晒为药品或医疗器械的,按♀♀≌铡兑┢饭芾矸ā贰兑搅破餍导♀♀∴督管理条例》等有关法律、政法规的规定执。[]♀♀〉谑一条 法律法规和国家有关规♀♀《明令禁止的,存在重大伦理问题的♀♀。未经临床前动物实验研究证明安全性、有效♀♀⌒缘纳物医学新技术,测♀♀』得开展临床研究。[]未经临床研究证♀♀∶靼踩性、有效性的,或未经转化应用审测♀♀¢通过的生物医学新技术,不得进入临床应用。[]第二章 ♀♀×俅惭芯肯钅可昵胗肷蟛[]第十二条 拟从事临床♀♀⊙芯炕疃的机构,应当具备下列条件:[](♀♀∫唬┤级甲等医院或三级甲等妇幼保健院;[](二)有逾♀♀‰从事临床研究相适应的资质条件♀♀♀、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员b♀♀』[](三)有保证临床研究质量安全和伦理适应性♀♀〖氨U鲜苁哉呓】等ㄒ娴墓♀♀≤理制度与能力条件。[]第十三条 医疗机♀♀」故强展生物医学新技术临床研究工作♀♀〉脑鹑沃魈澹医疗机构主要负责人殊♀♀∏第一责任人。[]医疗机构肘♀♀△要负责人应当对临床研究工作全面负责,建立♀♀〗∪临床研究质量管理体制机制;保障临床砚♀♀⌒究的人力、物力条件,完善机构内糕♀♀△项规章制度,及时处理临床研究过程中的突封♀♀、事件。[]第十四条[]临床研究项目负责人应♀♀〉蓖时具备执业医师资格和高级职称,具有菱♀♀〖好的科研信誉。主要研究人员应当♀♀【弑赋械8孟钛芯克需的专业知识背景、资格和♀♀∧芰Α[]第十五条 临床研究项目负责人♀♀∮Φ比面负责该项研究工作的运管♀♀±恚恢贫ㄑ芯糠桨福并严格执♀♀∩蟛榈羌呛蟮难芯糠桨福分析撰写研究报告;掌握并执扁♀♀£准操作规程,详细进砚♀♀⌒究记录;及时处理研锯♀♀】中出现的问题,确保各环节符合要♀♀∏蟆[]第十六条 临床研究项目申请由镶♀♀☆目负责人向所在医疗机构指定部门提♀♀〕觥[]医疗机构成立的学术审查委员会和伦♀♀±砩蟛槲员会对研究项目的必要性、合法性、科学性♀♀ ⒖尚浴安全性和伦理适应性等进审查。[]第十七题♀♀□ 医疗机构内审查通过的,由医疗机构镶♀♀◎所在省级人民政府卫生主管部门提♀♀〕錾昵耄并提交以下材料:♀♀[](一)立项申请书(包棱♀♀〃研究项目的级别类别);[](二b♀♀々医疗机构资质条件(许可情♀♀】觯;[](三)主要研究人♀♀≡弊手视肟蒲泄ぷ骷蚶;[](四)研究方案;[](五)♀♀⊙芯抗ぷ骰础(包括科学文献总结、实验室工作烩♀♀※础、动物实验结果和临床前工作总解♀♀♂等);[](六)质量控制管理方案♀♀。[](七)可能存在的风险及应对遭♀♀・案;[](八)本机构评估结论(包括伦理审查和学术赦♀♀◇查结果);[](九)知情同意书(样式)。[]第十八♀♀√ 对于申请开展中低级风险生物医学新技术临床砚♀♀⌒究的,省级人民政府卫♀♀∩主管部门应当自接到申请后60日内,完斥♀♀∩学术审查和伦理审查,符合规定条件的,批准开展临粹♀♀〔研究并予以登记。[]对于申请开展高风险生物医学锈♀♀÷技术临床研究的,省级♀♀∪嗣裾府卫生主管部门进初步审查,并出具初审意见后♀♀。提交国务院卫生主管部门。国务院♀♀∥郎主管部门应当于60日内完成审查。审♀♀〔橥ü的,批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生主♀♀」懿棵诺羌恰[]临床研究学术审查和伦理审查光♀♀℃范由国务院卫生主管部门制定并公布。 []第♀♀∈九条 对于临床研究项目,卫生肘♀♀△管部门的学术审查,主要包括以下内容:[](一)开♀♀≌沽俅惭芯康谋匾性;[]b♀♀〃二)研究方案的合法性、科学性、合理♀♀⌒浴⒖尚裕[](三)医疗机光♀♀」条件及专科设置是否符合条件;[]b♀♀〃四)研究人员是否具备与研究相适应的能力水平;[]♀♀。ㄎ澹┭芯抗程中可能存在的风险♀♀『头揽卮胧;[](六)研究过程中可能存♀♀≡诘墓共卫生安全风险和防控措施。[]第二殊♀♀‘条 对于临床研究项目,卫生♀♀≈鞴懿棵诺穆桌砩蟛椋主要包括以下内容:[](一)研锯♀♀】者的资格、经验是否符合试验要求b♀♀』[](二)研究方案是否符♀♀『峡蒲性和伦理原则的要求;[](三)受试者可能遭♀♀∈艿姆缦粘潭扔胙芯吭て诘氖芤嫦啾仁欠窈鲜剩烩♀♀[](四)在办理知情同意过程肘♀♀⌒,向受试者(或其家殊♀♀◆、监护人、法定代理肉♀♀∷)提供的有关信息资料是否完整易懂,♀♀』竦弥情同意的方法是♀♀》袷实保[](五)对受试者的资料是否采取了保密措♀♀∈;[](六)受试者入选和排除的标♀♀∽际欠窈鲜屎凸平;[](七)是否向受试者♀♀∶魅犯嬷他们应该享有的权益♀♀。包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由♀♀∏也皇芷缡拥娜利;[](八)殊♀♀≤试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研锯♀♀】而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措♀♀∈┦欠窈鲜剩[](九)研究人员中殊♀♀∏否有专人负责处理知情同意和♀♀∈苁哉甙踩的问题;[](十)对受试者在研究♀♀≈锌赡艹惺艿姆缦帐欠癫扇♀♀♀×吮;ご胧;[](十一)研究人员与受试者之尖♀♀′有无利益冲突。[]第二十一条 有以下情形肘♀♀‘一的,审查不予通过:[](一)违反国家相关法律♀♀ ⒎ü婧凸嬲碌墓娑ǖ模[](二)♀♀∥ケ晨蒲谐闲旁则的;[](三)未通♀♀」伦理审查的;[](四)立♀♀∠钜谰莶蛔愕模[](五)研究的风险(包括潜遭♀♀≮风险)过大,超出本机构可控范围的;[](六)不♀♀》合实验室生物安全条件要求的;[](七♀♀。┣址杆人知识产权的;[](八)经费来源不清楚、不合♀♀》或预算不足的。[]第二殊♀♀‘二条 多家医疗机构合作开展的生物医学锈♀♀÷技术临床研究项目,项目负责人所在医疗机构♀♀∽魑该项目的牵头单位,并承担主要责任。申请政部♀♀∶派蟛槭保由牵头机构负责汇总各合租♀♀△机构材料及机构内评光♀♀±意见,提交牵头机构所在地省级人民政府卫生主管部门赦♀♀◇查。[]进审查时需要合作机构所在地省级卫生主管部门赔♀♀′合的,合作机构所在地省级卫生主管测♀♀】门应当予以配合。[]第二殊♀♀‘三条 教育机构、科研♀♀』构等非医疗机构提出的赦♀♀→物医学新技术临床研究项目,应当与符合条♀♀〖的医疗机构合作。由医疗机构向所遭♀♀≮地省级人民政府卫生主管部门提出项目申请。[]第垛♀♀〓十四条[]医疗机构为其他机构提供技♀♀∈踔С帧⒀芯砍∷,提供人体细胞、组织、器光♀♀≠等样本,协助进志愿者招募的,按照合作开展临床♀♀⊙芯抗芾恚本机构及参与肉♀♀∷员应当知晓所参与研究项目的方案、目的,尖♀♀“提供生物样本的用途,♀♀〔按程序进机构内伦理审查。[]第二十五条[]任何组♀♀≈和个人不得开展未经审查批准的临床研究。[]第三这♀♀÷研究过程管理[]第二十♀♀×条 医疗机构应当按照审查批准的方案♀♀】展临床研究,研究过程中如有变更♀♀。应当重新通过本机构审查,并向批准研究的卫赦♀♀→主管部门备案。[]研究方案发赦♀♀→重大变更的,批准研究的卫生主管测♀♀】门应当组织进审查,审查批准后方可继续实施。[]第二殊♀♀‘七条 临床研究应当遵循以下原则:[](一)遵守♀♀」家法律法规、相关部门规章、规范性文件♀♀」娑ǎ[](二)遵守伦理基本原则;[](三b♀♀々尊重受试者知情同意权;[](四)研究方封♀♀〃科学、合理;[](五)遵守有益、不伤害以♀♀〖肮正原则,保障受试者生命安全,亦不得对赦♀♀$会公众健康安全产生威胁。[]第二十八♀♀√ 医疗机构应当建立完善临床研究全程管理♀♀≈贫取⑹苁哉呷ㄒ姹U匣制、研究锯♀♀…费审计制度等,保障研究项目安全可控,保障受试♀♀≌吆戏ㄈㄒ妫保障研究项目经费合法、稳定、充足。♀♀[]第二十九条[]临床研究项♀♀∧可婕暗木咛逭锪撇僮鳎必须由具备相应租♀♀∈质的卫生专业技术人员执。[]第三十条 研究♀♀∪嗽币及时、准确、完♀♀≌记录临床研究各个环节的数据和情况。♀♀×舸嫦喙卦始材料,保存至临床研♀♀【拷崾后30年;其中涉及子代的需永久♀♀”4妗[]第三十一条 临床研究涉及生物遗传物质和生♀♀∥锇踩管理的,应当符合国家有关规定。[]第三十♀♀《条 医疗机构不得以任何形式镶♀♀◎受试者收取与研究内容相关的任何费用。[]第三十三条♀♀[]医疗机构应当对本机构开展的生物医学新技术临♀♀〈惭芯肯钅拷定期、不定期相结合的♀♀∠殖『瞬椤⒊椴椤⒆ㄏ罴觳榈取[]第肉♀♀↓十四条 医疗机构应当对自查发镶♀♀≈的问题进认真整改,并形成整改报告于尖♀♀§查后1个月内报送省级人民政府卫♀♀∩主管部门。[]第三十五条 在研究过斥♀♀√中出现以下情形之一的,医疗机♀♀」辜把芯咳嗽庇Φ痹萃;蛑罩寡芯肯钅浚♀♀‖并向省级人民政府卫生♀♀≈鞴懿棵疟ǜ妫[](一)未履知情同意♀♀』蛩鸷κ苁哉吆戏ㄈㄒ娴拟♀♀。[](二)发现该项技术安全性、有效锈♀♀≡存在重大问题的;[](三)有重大社烩♀♀♂不良影响或隐患的;[](四)研究过程中出现新的不可♀♀】胤缦眨包括对受试者个体及社会公肘♀♀≮的健康威胁及伦理风险的。[]第三十六条 临床研究结♀♀∈后,医疗机构应当对受试♀♀≌呓随访监测,评价临床砚♀♀⌒究的长期安全性和有效性。对随访中发镶♀♀≈的严重损害受试者健康问题,应当向本机♀♀」怪鞴懿棵疟ǜ妫给予受试者相应的医学处理,组织技术♀♀∑拦溃并将处理及评估情况报告省级人♀♀∶裾府卫生主管部门。[]碘♀♀≮三十七条 临床研究过程中,造成受试者超过研究赦♀♀¤计预测以外人身损害的,按照国家有关♀♀」娑ㄓ枰耘獬ァ[]第四章 转♀♀』应用管理[]第三十八条 临床研究肘♀♀・明相关生物医学新技术安全、有效,封♀♀←合伦理原则,拟在临床应用的,由承担研究♀♀∠钅康囊搅苹构向省级人民政府卫生主管部门提斥♀♀■转化应用申请。[]第三十♀♀【盘 医疗机构提出转化应用申请,应当提供以下材料b♀♀『[](一)研究题目;[](二)研究人员名单及基本氢♀♀¢况;[](三)研究目标、预期研究♀♀〗峁、方法与步骤;[](四)临床研究♀♀∠钅勘净构内评估情况;[](五)临床研究审查情况(扳♀♀↑括伦理审查与学术审查情库♀♀■);[](六)研究报告;[](七)研究过♀♀〕淘始记录,包括研究对象锈♀♀∨息、失败案例讨论;[](八)研究结论;[](九)转化逾♀♀ˇ用申请;[](十)转化应用机构内评估情况;[](十一♀♀。└眉际跏视梅段В[](十二)应用该♀♀〖际醯囊搅苹构、卫生专业技术人员条♀♀〖;[](十三)该技术的临床技术操作规范;[](♀♀∈四)对应用中可能的公共卫赦♀♀→安全风险防控措施。[]第四十条 省级人民政♀♀「卫生主管部门应当于解♀♀∮到申请后60日内组织完成初审,并向国务院卫生♀♀≈鞴懿棵盘峤簧蟛樯昵搿9务院卫生主管♀♀〔棵庞Φ庇诮拥缴昵牒60日内外♀♀£成转化应用审查,将审查解♀♀♂果通报该医疗机构所在省级人民政府卫生主管♀♀〔棵拧[]转化应用审查办法和规范由国务院卫生♀♀≈鞴懿棵殴娑ā[]第四十一条 转化应用审查通过♀♀〉纳物医学新技术,由国务院卫生主管♀♀〔棵排准进入临床应用,并根据该技术的安全性、有效性♀♀∫约凹际醪僮饕求等,确定该医疗尖♀♀〖术的临床应用管理类别。[]医疗技♀♀∈趿俅灿τ霉芾砝啾鸱治禁止棱♀♀∴、限制类及非限制类。对禁止类和限♀♀≈评嘁搅萍际酰实负面清单管理,♀♀∮墒〖兑陨先嗣裾府卫生主管部门实严格管理♀♀。欢苑窍拗评嘤梢搅苹构自吴♀♀∫管理。[]第四十二条 生物医学新技♀♀∈踝化临床应用后,符合规垛♀♀〃条件的医疗机构均可开展该技术临床应用。对♀♀∩物医学新技术临床研究和转化应用过斥♀♀√中,涉及专利申请的,按照《专利法》的有关规♀♀《ㄖ础[]第四十三条 进入临床应用的生物医学新技♀♀∈酰医疗机构应当严格这♀♀∑握适应证,遵守各项技术操作规范,合理、规范使用。♀♀[]第四十四条 对于批准进入临床应用的生物医学新♀♀〖际酰由省级人民政府医疗价格主管部门会同卫♀♀∩主管部门纳入医疗服务价格项目并确定收费标准。[♀♀]第五章 监督管理[]第四十五条 医疗机构要定柒♀♀≮向省级人民政府卫生主管部门报告研♀♀【拷展情况。临床研究或转化应用过程中出现严重不菱♀♀〖反应或事件、差错或事故等,要立即报告省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门。[]第四十六条 省♀♀〖兑陨先嗣裾府卫生主管部门要对辖区内临床研究项目♀♀『妥化应用进定期监督检查、随机抽查、有因检查♀♀〉取<笆绷私庀角内临床研究和转化应用工作进♀♀≌梗对于发现的问题及时指导纠正,依法依♀♀」嬗枰源χ谩[]第四十七条 ♀♀∈〖兑陨先嗣裾府卫生主管部门要垛♀♀≡指定或组建的本辖区临床研究与转化♀♀∮τ眉喽焦芾聿棵呕蚧构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 [] 助赢计划重庆时时彩 【金融曝光台315特别活动正式启动】近年来,银卡盗刷、信用卡纠纷、暴菱♀♀♀♀♀♀ˇ催债、保险理赔难等问题♀♀♀♀♀层出不穷,金融消费者维权举步维艰,新浪金融曝光台解♀♀♀~履媒体监督职责,帮助消费者解决金融纠纷。 【黑猫♀♀⊥端摺[][] ♀♀ 根深则叶♀♀∶,本固则枝荣。为实体经济服务是金融的天职和宗旨♀♀ I罨金融供给侧结构性♀♀「母铮要以服务实体经济、服务肉♀♀∷民生活为本。聚焦痛点,疏浚堵点♀♀。打通金融活水流向实体经济的最衡♀♀◇一公里,为实体经济发展提供更高质量、更有效率的金融服务,推动金融服务结构和质量来一个转变,不断畅通金融血脉、服务民生百业。[]责任编辑:贾振飞 [] 借1万债务累积达1650万 一文带你认清“套路贷” “金特会”之前 金正恩特朗普各自这♀♀♀♀♀♀」开程 中新社石家庄2月27日电 (马若)中国第11批援尼泊尔医疗队27日出征。当天上♀♀♀♀♀♀∥纾河北省卫生和计划赦♀♀♀♀→育委员会主任梁占凯在石家庄举的殊♀♀♀≮旗仪式暨欢送仪式上,向医疗队授旗。[]援拟♀♀♂泊尔医疗队由17人组成,包括15名医疗专家。专家♀♀【大部分来自河北省省级三甲医院,赦♀♀℃及胸外、腹外、骨科、乳腺、病理、♀♀《鼻喉、中医等10余个科室♀♀♀。他们27日中午从石家庄机场出发,途经成都,将于28♀♀∪罩形绲执锬岵炊首都加德满都。[][]租♀♀∈料图:由来自四川省人民医院、四川省卫生计生委、蒜♀♀∧川省疾病预防与控制中心等机构的医生组斥♀♀∩的医疗队在尼泊尔杜利克市为当地民众义诊。 中新社尖♀♀∏者 李卉嫔 摄[]该医疗♀♀《幼2017年9月开始组队培训英语听力与口语,医疗垛♀♀∮队长、承德医学院附属医院核磁科主肘♀♀∥医师李潇表示,作为一名医务工作者和中国公免♀♀●,背负着祖国人民的殷切期望,必锈♀♀‰贡献出自己的一份力量。[]今年57岁的刘晓明♀♀∈呛颖笔≈幸皆褐幸娇浦魅我绞Γ也是该批医疗队中年菱♀♀′最大的队员,这是她第二次参与援助拟♀♀♂泊尔。[]谈及此次再出发的心情,刘镶♀♀〓明表示依旧很激动。她说,上次援肘♀♀→使她了解到,尼泊尔的病人特别喜欢中医♀♀。希望得到中医治疗,因此中国医疗队在当地很受欢逾♀♀…。在医治好异国他乡病人的同时,还发砚♀♀★了中医文化,这让她感到很光荣、自♀♀『馈[]中国和尼泊尔政府于1998年签殊♀♀○了关于派遣中国医疗队赴尼♀♀〔炊工作的议定书。根据两国政府协议b♀♀‖河北省自1999年开始承担向尼泊尔派遣医疗队的肉♀♀∥务。截至目前,河北省已镶♀♀◎尼泊尔派遣医疗队11批共♀♀〖194人次。[]据介绍,目前中国26个省(区♀♀ ⑹校┮严55个国家派有医疗队,正在外工作的医疗队♀♀≡庇星в嗝。50多年来,共救治患者2.7亿多人次。♀♀≡外医疗队的专业组成多样,以内、外、妇、儿等菱♀♀≠床科室为主,既有西医,也有中医,既有普通专科,也有神经外科等高端专业。[]截至目前,中国共有1000余名援外医疗队员获得受援国颁发的总统勋章等各种荣誉,医疗队被誉为“白衣使者”“南南合作的典范”和“最受欢迎的人”,成为中国与第三世界国家长期合作的典范。援外医疗队为促进受援国卫生事业的发展,提高人民健康水平和增进中国人民与发展中国家人民之间的友谊和信任,作出了突出贡献。(完)[][]

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  我国实人民代表大会制度,是因为这种政治制度最符合中国国情,并能够使国家权力最终掌握在人民♀♀♀♀♀♀∈种小[]我国实人民代♀♀♀♀”泶蠡嶂贫扔衅渖羁痰睦殊♀♀♀》背景。由中国革命的艰巨性和中国社♀♀』岬母丛有运决定,中国革命胜利后建立的政权,既不♀♀】赡苁亲什阶级的专政,也不可能是无产阶级一个阶♀♀〖兜淖ㄕ,而只能是实各革♀♀∶阶级的联合专政,也就是现在♀♀∷档摹叭嗣衩裰髯ㄕ”。与这♀♀≈终权性质相适应的政权组织形式,既不能采用旧民肘♀♀△主义的议会制,也不能照搬俄国十月革命后的♀♀∷瘴埃制,而只能吸收革命统一战线内各革命解♀♀∽级、各方面代表人物共同测♀♀∥加人民代表会议,最后形成人免♀♀●代表大会制度。只有这样的制度,才具有最广泛的社烩♀♀♂基础,才能充分反映各方面的意志和要求♀♀。才会极大地焕发各族人民的民主意识和革命热♀♀∏椋也才能最有力量去完成革命和建设的糕♀♀△项任务。[]我国是一个拥有12亿多人口、♀♀56个民族的国家。这样的国尖♀♀∫要管理好,必须有合适的政权组织♀♀⌒问剑那就是人民代表大会制度。全国人民代表大会♀♀∈亲罡吖家权力机关,地方各级人民代表大会是地方♀♀「骷豆家权力机关,各级人大都由民♀♀≈餮【俨生,对人民负责b♀♀‖受人民监督;政府、法院、检察院都由人大产生♀♀。对人大负责,受人大监督。人民代表大会制度的建立,便于人民群众使管理国家事务、管理经济和文化事业、管理社会事务的各项权力。坚持按照人民代表大会制度办事,是维护人民根本利益的可靠保证,也是我们国家能够经得起各种风险、克服各种困难、保持长治久安的可靠保证。[][] 牛市来了?安装新浪财经客户端第一时间接收最全面的市场资讯→【下载地址】[][♀♀♀♀♀♀] ♀♀♀♀ ♀♀♀ 证券时报网 赖少华[]人工智能扳♀♀″块午后异动攀升,汉王科技、科大讯飞、肘♀♀⌒科信息直线涨停,神思碘♀♀$子、科大智能等跟涨大涨。[♀♀]新浪声明:新浪网登载此文斥♀♀■于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点♀♀』蛑な灯涿枋觥N恼履谌萁龉┎慰迹不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。责任编辑:马秋菊 SF186[]

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